细胞产业关键共性技术国家工程研究中心
细胞质量检测技术公共服务平台
写在前面的话最近，我们陆续接到一些企业研发人员的咨询，问题很具体，也很棘手。他们正在推进外泌体制剂或细胞外囊泡（Extracellular Vesicles，简称EV）制剂的IIT研究（研究者发起的临床试验），想找一家有资质的第三方检测机构做质量复核，却四处碰壁。有人打电话给中国食品药品检定研究院（...
2026年2月24日，距《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称"818条例"或"《条例》"）正式施行仅余不足三个月，国家卫生健康委员会科技教育司罕见地在官方网站发布一篇专题说明文章。文章题为《做好〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求...
《检验检测从业人员监督管理工作指引》深度解读国家市场监督管理总局 2026年2月26日正式发布导语2026年2月26日，国家市场监督管理总局正式发布《检验检测从业人员监督管理工作指引》（以下简称《工作指引》）。这是监管部门首次以独立文件的形式，对检验检测从业个人的行为规范、信息管理、能力...
来源：《中国药事》 2026年1月 第40卷第1期作者：安抚东，仲宣惟，付志浩，耿兴超，许明哲，孙磊，中国食品药品检定研究院摘要目的：随着人工智能（AI）的高速发展，其强大的数据处理、分析识别与内容生成能力正引发药品检验范式变革。通过对AI赋能药品检验情况进行梳理，以期为践行国家“人工智能...
引言：全球生物医药变革下的新坐标随着“十五五”规划的全面铺开，细胞治疗药品作为生物医药产业的核心增长极，已正式从前沿技术探索进入大规模产业化应用的关键期。2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）...
2026年1月27日注定会被载入史册。这天，一方面，中国科学院大学星际航行学院揭牌成立，标志着我国首个星际航行学院正式投入运行；另一方面，国务院正式发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），并宣布自2026年5月15日起施行。这一实施条例是《药品管理法》施行23年来的首次全面...
重磅消息！《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第 818 号）正式公布，将于2026年5月1日起全面实行！这意味着什么？简单说：行业洗牌时刻到了！新政划出这些“高压线”01政策核心目标：安全与创新并重条例规定，生物医学新技术临床研究与转化应用须坚持以人民健康为中心...
近年来，随着生物医药技术的飞速发展，纳米材料在疾病诊断、靶向治疗及药物递送系统中的应用日益广泛。无论是天然来源的外泌体，还是人工合成的纳米颗粒，其粒径大小与颗粒浓度均直接影响其临床应用效果。因此，对纳米颗粒进行精确的尺寸与浓度表征显得尤为关键。纳米颗粒追踪分析技术（NTA）因其能够实时、直观地观测纳...
各位合作伙伴们，你们好， 科诺实验室2025年五一劳动节放假时间为2025年5月1日——2025年5月5日。节假日期间收样工作安排如下：收样工作安排1、外泌体、STR项目截止收样时间为2025年04月27日，5月6日恢复正常收样；2、流式项目截止收样时间为2025年04月30日12:00，5月6日恢...
随着医学和生命科学的快速发展，越来越多的体细胞制剂和干细胞制剂被应用于临床治疗。这些产品的质量直接影响患者的治疗效果和安全性。因此，国家要求细胞制剂必须经过专业的质量检测，并且出具符合标准的检测报告。根据《体细胞临床研究工作指引（试行）》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等规范...
