细胞产业关键共性技术国家工程研究中心
细胞质量检测技术公共服务平台

CRO服务CRO SERVICES

返回首页
联系电话
13682317094
业务咨询微信号
建体系 · 育人才 · 落项目
加速三甲医院 CGT 临床转化

面向三甲医院的细胞与基因治疗(CGT)临床转化全链条服务,从场地到申报一站式交付。

12 家
已服务三甲医院(及生物企业)
全链条
场地规划 → 临床申报,全链条"交钥匙"交付能力

六阶段全链条交付

全链条「交钥匙」工程
STAGE 01

场地规划

  • 平面图设计

  • 人流物流方案

  • 设备选型

GMP 标准建设方案 · 符合 CNAS 认可要求
STAGE 02

工程建设

  • 施工督导

  • HVAC 调试

  • 厂房验收

第三方检测通过的洁净环境
STAGE 03

质量体系

  • 文件搭建

  • SOP 编制

  • 偏差变更管理

CNAS 全要素质量体系
STAGE 04

人才培训

  • 理论培训

  • 实操带教

  • 上岗考核

持证独立操作团队 · 细胞技术人员职称评定
STAGE 05

工艺转化

  • 工艺放大

  • 参数确认

  • 稳定性研究

可重复临床级工艺
STAGE 06

临床项目申报

  • 质量研究

  • 药效学研究

  • 非临床安全性评价

  • 申报汇编

生物医学新技术申报 · IND 备案 / 审评沟通

重点合作案例

合作共建

与福建省妇幼共建「智能化自动化细胞药物 CDMO 转化平台」

  • 2025 年 12 月 完成部署:「干细胞智造车间」「免疫细胞智造车间」

  • 2026 年 3 月 完成部署:「质检平台」

智能化自动化细胞药物 CDMO 转化平台

该平台严格遵循《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(第818号令),对标细胞治疗产品相关指南对临床研究机构的场地设施要求,依托国家工程中心在细胞智造产线与技术支撑方面的系统能力,能有效增强医疗机构面向“818号令”要求的临床研究与转化水平,构建覆盖“研究备案-属地实施-临床转化”的合规、高效、可追溯通路,推动细胞治疗从“个体化艺术”迈向“规模化科学”,加速创新成果的落地转化,保障合规与安全。

联系电话:13682317094

联系地址:深圳市南山区西丽街道高新技术产业园北区清华信息港A栋8层

Copyright © 2023 深圳科诺医学检验实验室 版权所有 粤ICP备18040353号