面向三甲医院的细胞与基因治疗(CGT)临床转化全链条服务,从场地到申报一站式交付。
平面图设计
人流物流方案
设备选型
施工督导
HVAC 调试
厂房验收
文件搭建
SOP 编制
偏差变更管理
理论培训
实操带教
上岗考核
工艺放大
参数确认
稳定性研究
质量研究
药效学研究
非临床安全性评价
申报汇编
2025 年 12 月 完成部署:「干细胞智造车间」「免疫细胞智造车间」
2026 年 3 月 完成部署:「质检平台」
该平台严格遵循《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(第818号令),对标细胞治疗产品相关指南对临床研究机构的场地设施要求,依托国家工程中心在细胞智造产线与技术支撑方面的系统能力,能有效增强医疗机构面向“818号令”要求的临床研究与转化水平,构建覆盖“研究备案-属地实施-临床转化”的合规、高效、可追溯通路,推动细胞治疗从“个体化艺术”迈向“规模化科学”,加速创新成果的落地转化,保障合规与安全。